电子烟在美销售合法性分析——PMTA、STN与各州清单

摘要

就当前美国联邦法、行政立场、上诉法院与最高法院判例、以及州级立法的综合状态而言，绝大多数未取得 FDA 营销授权令（MGO）的电子烟产品在美国销售均不合法。本报告将系统说明这一结论的法律依据，并澄清行业内两种最常见的误解：其一，“提交 PMTA 并取得 STN 即可视为暂时合规”；其二，“只要未收到 MDO 就不属于违法销售”。这两种说法在法律上均不能成立。

合法销售的判断起点应当是产品是否取得 FDA 的营销授权令（MGO），而不是是否提交过申请，也不是是否收到过拒绝。

一、术语与缩略语说明

为便于阅读，本报告涉及的主要英文缩略语统一说明如下。文中首次出现时附中文译名，后续以英文缩略形式行文。

FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）：联邦层面对食品、药品、医疗器械以及烟草制品行使监管权的机关，下设 Center for Tobacco Products（CTP，烟草制品中心）专责烟草与电子烟监管。

FDCA（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，联邦食品、药品和化妆品法）：美国监管食品、药品、医疗器械与烟草制品的基础法典，2009 年经《家庭吸烟预防与烟草控制法》（TCA）修订后，将烟草制品纳入 FDA 监管。

TCA（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act，家庭吸烟预防与烟草控制法（2009））：授权 FDA 对烟草制品行使监管权的法律，是 PMTA 制度的立法源头。

ENDS（Electronic Nicotine Delivery Systems，电子尼古丁传送系统）：FDA 在监管语境中对电子烟、电子烟油、蒸气产品的统称。

PMTA（Premarket Tobacco Product Application，上市前烟草制品申请）：新型烟草制品进入美国市场前必须向 FDA 提交的申请。FDA 审查后决定是授权还是拒绝。

STN（Submission Tracking Number，申请受理追踪号）：FDA 接收 PMTA 后给予的行政编号，仅为受理凭证，不具有授权销售的法律效力。

MGO（Marketing Granted Order，营销授权令）：FDA 在完成科学审查后对申请人发出的肯定性授权命令，是产品合法销售的法律凭证。

MDO（Marketing Denial Order，营销拒绝令）：FDA 对 PMTA 作出的否决决定。一旦下发，相关产品须立即停止销售，违者面临行政与民事责任。

RTA（Refuse to Accept，拒绝受理）：FDA 在 PMTA 受理阶段以申请材料明显不完整等为由拒绝接收的决定，意味着申请从未进入实质审查。

RTF（Refuse to File，拒绝立案）：FDA 在初步审查阶段对申请作出的拒绝立案决定，效果与 RTA 类似——申请未进入科学审查。

APPH（Appropriate for the Protection of the Public Health，适合保护公共健康）：FDA 授权 PMTA 的法定标准。申请人须证明其产品销售符合公共健康利益。

CBP（U.S. Customs and Border Protection，美国海关与边境保护局）：联邦边境执法机关，对进口至美国的电子烟产品行使扣押、退运、销毁等权力。

DOJ（U.S. Department of Justice，美国司法部）：可对违反 FDCA 的当事人提起民事或刑事诉讼。

AG（Attorney General，总检察长）：联邦层面有联邦总检察长；州层面每州一位，可依州消费者保护法对未授权电子烟销售者提起诉讼。

UDAP（Unfair and Deceptive Acts and Practices，不公平与欺骗性行为）：州层面消费者保护法律的总称，是州 AG 起诉未授权电子烟销售者的常见法律依据。

DWPE（Detain Without Physical Examination，不经检验自动扣留）：FDA Import Alert 项下的执法手段：被列入红名单的产品入境时直接扣留，无须先行检验。

TTAB（Trademark Trial and Appeal Board，商标审判与上诉委员会）：USPTO 内部的行政裁判机构，处理商标异议与撤销程序。

CAFC（U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit，美国联邦巡回上诉法院）：对专利上诉与含专利诉求案件具有专属管辖权的联邦上诉法院。

PACT Act（Prevent All Cigarette Trafficking Act，防止卷烟贩运法）：2020 年修订后将电子烟纳入适用范围，对在线销售、运输与税务征收作出限制。

二、法定基础：21 U.S.C. § 387j 的强制授权体系

美国对电子烟的合法销售判断起点是 21 U.S.C. § 387j(a)（即 FDCA § 910）。该条款规定：任何 "new tobacco product"（即 2007 年 2 月 15 日之后投放市场的烟草制品）在投入州际贸易前，必须先取得 FDA 出具的肯定性 order（即 MGO），证明该产品的销售 "appropriate for the protection of the public health"（即满足 APPH 标准）。FDA 2016 年通过 Deeming Rule 将电子烟整体纳入该条款适用范围。

此条款的法律结构属于 affirmative authorization（强制肯定授权）体系——默认状态为禁止销售，例外为取得授权。换言之，国会立法所设定的规则是：

沉默 = 禁止；不是沉默 = 许可。

法定文本中不存在任何“申请待决期间视为合法”或“未收拒绝即视为授权”的安全港条款。这一点是本报告所有结论的根基，也是后续判例与行政立场的逻辑出发点。

三、按 PMTA 状态分类的合法性判断

电子烟产品在 FDA 监管体系内可能处于以下几种状态。不同状态下的合法性判断有显著差异，故应逐一分析：

产品 PMTA 状态

联邦合法性

主要执法风险

从未提交 PMTA

违法

CBP 直接没收销毁；FDA 警告信；高额罚款；DOJ 民事禁令

已提交但被 RTA / RTF（拒绝受理 / 拒绝立案）

等同未提交，无任何执法宽免空间

已提交 + 持有 STN + 未进入 accepted-filed 阶段

STN 仅为受理凭证；无合法安全港

Accepted-filed PMTA 在科学审查阶段，未收 MDO

法定违法，可能落入 2026 年 5 月新指南窄门 enforcement discretion

中等风险；调味产品基本不可能落入宽免窗口

已收 MDO，未被中止

违法，须立即下架

高风险；零售层面 FDA 罚款已提高至每次 21,000 美元以上

MDO 被行政或司法中止，或被发回 FDA 重审

FDA 行政性执法宽免（政策，非法律授权）

视各州 directory 政策与产品状态评估

MDO 最终被法院维持

违法，无缓冲空间

高风险；产品须永久退出美国市场

已取得 MGO（营销授权令）

联邦层面合法销售

仍须逐州合规审查（见下文）

截至 2026 年 5 月 11 日，FDA 仅授权 45 款 ENDS 产品在美国合法销售，且 无任何 中国生产的一次性调味产品获得 MGO。这一事实状态是判断“绝大多数中国出口电子烟在美销售不合法”的最直接依据。

四、对两大行业误解的彻底澄清

（一）“PMTA 在审 + STN” 不等于合法销售

行业普遍认为，只要客户已提交 PMTA 并获得 STN（受理追踪号），即可视为暂时合规并继续销售。该理解在法律上不能成立，理由如下：

STN 仅为 受理凭证，性质类似于行政机关收件后给的回执，并不具有授权销售的法律效力；

FDA 在其官网（2026 年 3 月 12 日更新）明确表示：申请待决不构成销售产品的合法安全港；

法定文本要求的是 "order"（授权令），STN 不是 order，二者在法律性质上完全不同。

这一误解之所以在中国电子烟行业广泛流传，主要源于 2020-2021 年 FDA 设立 PMTA 申报截止日时的过渡性执法宽限期。该宽限期早已结束，FDA 已多次明示该宽免不再延续，但行业惯例仍将“在审”状态视为合法销售依据。

（二）“未收到 MDO” 不等于合法销售

这是行业流传最广、也最具误导性的另一种说法。它在三个层面均不能成立：

1.逻辑结构上的根本错误：否定 ≠ 授权

FDCA § 387j 设定的是 affirmative authorization 体系——产品销售需要 FDA 主动出具肯定性命令。“FDA 未拒绝你”只能证明 FDA 还没有拒绝你，绝不能证明 FDA 已经同意你。

一个简单的类比：

海关没有扣留过你的货物 ≠ 你的货物已经清关。

在 affirmative authorization 体系下，沉默不构成同意。

2. “未收 MDO” 在不同前提下含义完全不同

仅以“未收到 MDO”作为合规判断标准，会掩盖产品的真实法律状态：

产品实际状态

是否会收到 MDO

法律结论

永远不会（FDA 没有申请可拒绝）

完全违法

提交 PMTA 但被 RTA / RTF

不会发 MDO（在更早阶段已拒收）

违法（未进入实质审查）

Accepted-filed PMTA 在审

暂未发 MDO

法定违法；可能落入窄门 enforcement discretion

FDA 漏审、积压未处理

法定违法（与上同）

绝大多数从中国出口的一次性调味电子烟实际上落在第一类或第二类——即从未真正进入 FDA 审查队列。它们之所以“未收 MDO”，不是因为 FDA 默许其销售，而是因为 FDA 根本没看到它们。把这种状态解读为“合规”是对法律状态的根本误读。

3. 即便落入第三类，“无 MDO” 也仅是 enforcement discretion

退一步讲，即便客户产品确实属于 accepted-filed PMTA 在审、且未收 MDO 的最有利情形，该产品在法定意义上仍属违法销售——只是 FDA 在政策上不优先执法。Enforcement discretion 是政策（FDA 可随时调整），不是法律（不可剥夺的权利）。

五、关键判例支撑

下列判例构成现行司法立场的核心。这些判例共同确认了 FDA 的 PMTA 监管框架，并封死了“申请待决 = 合法销售”或“无人认定违法 = 合法”的逻辑链。

（一）FDA v. Wages & White Lion Investments, dba Triton Distribution

604 U.S. 542 (2025)（最高法院，2025 年 4 月 2 日）

最高法院以 9-0 全体一致裁定，FDA 适用“致命缺陷”（fatal flaw）标准否决调味电子烟 PMTA 并非任意武断（arbitrary and capricious）。本案是 Loper Bright（见下文）之后最高法院最重要的烟草监管判例，全体大法官未对 FDA 的 PMTA 框架基本架构提出质疑。Triton 实质性封闭了通过 APA 项下“goalpost shifting”理论推翻 MDO 体系的主要诉讼路径。

（二）Avail Vapor, LLC v. FDA

55 F.4th 409 (4th Cir. 2022)；最高法院 2023 年 10 月驳回 cert。

第四巡回上诉法院维持 FDA 对 Avail 调味电子烟 PMTA 的 MDO，认为 FDA 的评估标准未逾越 TCA 法定权限，且其拒绝并非任意。

（三）Bidi Vapor LLC v. FDA

47 F.4th 1191 (11th Cir. 2022)（最初裁决）；2025 年 4 月 24 日 panel 复审驳回。

第十一巡回上诉法院最初以 FDA 未审查营销与销售限制方案为由撤销 Bidi 的 MDO，但发回 FDA 重审后，2025 年 4 月 24 日 panel 一致裁决驳回 Bidi 对其烟草味 Bidi Classic 一次性电子烟 MDO 的复审申请。

（四）VPR Brands, LP v. Shenzhen Weiboli Technology Co. Ltd.

No. 23-1544 (Fed. Cir. Aug. 14, 2024)（联邦巡回上诉法院，nonprecedential / 非判例性意见）

本案对中国电子烟出口企业具有特别警示意义。CAFC 撤销了地区法院作出的初步禁令并发回重审，明确确认下列要点：

Unlawful use doctrine（违法使用原则）在商标侵权抗辩中可适用——被告可主张原告产品因违反 FDCA 而商标不可执行；

联邦法院可以——并且应当——自行评估当事人是否违反 FDCA，不能将该判断“留给 FDA”处理；

被告援引该抗辩需达 clear and convincing evidence（清晰且令人信服的证据）标准，并须证明违法行为与商标使用之间存在 material nexus。

本案的真正杀伤在于：在 VPR/Weiboli 之后，私人诉讼对方完全可以请求联邦法院在 FDA 未先行动作的情况下，自行认定客户产品违反 FDCA。这意味着“无人认定我违法”在私人诉讼中已不再是稳固的防御立场。

（五）Loper Bright Enterprises v. Raimondo

144 S. Ct. 2244 (2024)（最高法院，2024 年 6 月 28 日）

本案推翻了 Chevron deference（雪佛龙尊重原则），即联邦法院不再当然接受行政机关对法定文本的解释。但 Loper Bright 改变的是法院对“行政机关解释法律”的尊重度，不改写国会立法本身。

法院 de novo 阅读 § 387j 的结论仍然是“无 order 不可卖”。换言之，Loper Bright 在 PMTA 合规判断上的实际影响有限，且其影响已被 Triton（post-Loper Bright，9-0 一致维持 FDA）所稀释。

六、州层面的并行合规义务

获得联邦 MGO 仅是合法销售的必要条件，并非充分条件。即便联邦层面合法，下列州法可独立阻止产品在该州的销售：

（一）State Vapor Product Directory （州产品注册名录）

这些州要求电子烟产品列入州维护的销售名录，凭证一般为 MGO 或 timely-filed PMTA 证明。未列入名录即不得在零售层面销售，违者通常按日或按次累进处以罚款。

已实施的州（截至 2026 年 5 月）：

Alabama、Florida、Louisiana、Oklahoma、Kentucky、Wisconsin（早期立法，已生效）

North Carolina（2025 年 5 月 1 日生效；第四巡回区诉讼待决）

Virginia（名录 2025 年 7 月建立；执法自 2025 年 12 月 18 日起被禁令冻结；已上诉）

Arkansas（2025 年 11 月 1 日生效）

Mississippi（2025 年 11 月 30 日生效）

Tennessee（2026 年 1 月发布名录，2027 年 1 月正式强制执行）

立法推进中：South Carolina、Georgia、Texas、Arizona 等。

（二）产地禁令州：Texas SB 2024

Texas SB 2024 于 2025 年 9 月 1 日生效，全面禁止在德州销售在中国及其他被列为“外国对手国家”生产的一次性电子烟、含大麻素电子烟、伪装设备、以及带有吸引未成年人外观的产品。

该法律以生产国别作为禁令依据，与 FDA 授权状态无关。对中国出口企业而言，杀伤性最强——即便产品获得 MGO，只要在中国生产，仍不得在德州销售。

（三）调味禁令州

California、New York、Massachusetts、New Jersey、Rhode Island、Utah 等多州对调味电子烟实行不同程度的禁售。即便联邦层面获 MGO，凡属禁售调味范畴者仍不得在这些州销售。

（四）非 directory 普通州的 AG 执法路径

即便所在州未建立 directory 制度，州 AG 仍可依州 UDAP 法和 public nuisance theory（公共骚扰理论）追究未授权产品销售者。2026 年 4 月，由 Iowa AG 牵头的 13 州 AG 联合致函 Visa、Mastercard、American Express、Discover 四大支付网络，要求配合切断未授权电子烟的美国销售通道。这是当前州层面执法的最新动向。

七、行政与边境执法的现实压力

即便不进入司法程序，行政与边境执法层面的实际压力也足以使未授权产品的在美销售陷入困境。这些执法手段共同的特点是：均不需要先取得 MDO 或法院判决作为前提。

FDA联合CBP 边境查扣与销毁：FY2026 农业拨款法案授权 FDA（由CBP配合执法） 在边境直接没收销毁未授权电子烟产品，不再像以往那样长期扣留待审。

FDA Import Alert + DWPE：FDA Import Alert 98-07（电子烟）与 98-06（除电子烟外的其他新型烟草制品）适用不经检验自动扣留制度——被列入红名单的进口商所有货物一律先扣后验，直至证明合规。

FDA 警告信与零售罚款：根据FDA的统计，截至2026年5月，针对制造商、进口商、经销商，已累计发出逾 750 封警告信，针对零售商，已累计发出逾 800 封警告信；零售违规民事罚款已提高至每次 21,000 美元以上。

ACE 系统拟议规则：FDA 正在推进 Automated Commercial Environment（ACE，自动化商业环境）项下的 PMTA STN 进口申报规则——一旦最终化，进口电子烟时须在报关环节提供 STN，每批进口货物将与具体 PMTA 关联，未授权产品的边境通关空间将进一步压缩。

PACT Act：2020 年修订后将电子烟纳入适用范围。在线销售商须在 ATF 注册、按州征税并合规运输；USPS 已禁止大部分电子烟邮寄。

八、综合合规评估矩阵

综合上述各层面，下表对客户产品出口至美销售的合法性作综合评估，可作为客户内部 risk-assessment 的参考起点：

产品状态

进口风险

综合判断

CBP 直接没收销毁

不得出口销售

提交 PMTA + STN，未 accepted-filed

不进入任何 directory；高风险

高风险，不得出口销售

技术违法，落入窄门宽免

中等风险

中等风险，不建议出口

MDO 已下达、未中止

高风险查扣

MDO 被中止 / 发回重审

联邦执法宽免

视个案

狭窄空间，须个案评估

已获 MGO

合法

正常通关

可合法销售，仍须逐州合规

九、最终结论

就当前法律状态而言，绝大多数中国生产的电子烟产品在美国销售均不合法。这一判断：

不依赖于 FDA 的执法选择；

不会因为“未收 MDO”或“持有 STN”而改变；

不会因为 Loper Bright 改变 Chevron deference 而动摇；

而是直接依据于：

FDCA § 387j 法定文本本身（无 order 不可卖）；

FDA 仅授权 45 款产品的事实状态（且无任何中国一次性调味产品）；

Triton（2025）、Avail（2022）、Bidi（2025） 三件套对该法定框架的司法确认；

VPR/Weiboli（2024） 对私人诉讼中法院自行认定 FDCA 违法的程序确认；

FY2026 农业拨款法案对 FDA边境直接没收权（由CBP配合执法）的立法确认；

13+ 州 directory 制度、Texas SB 2024、调味禁令、多州 AG 联合行动所构成的州层面围堵。

最简洁的判断标准：合法销售看的是产品是否取得 MGO，而不是是否提交了 PMTA，也不是是否收到了 MDO。

PMTA 申请加持有 STN 在中国电子烟行业被广泛理解为“出口许可”或“暂时合规”，这一理解在法律上没有依据，是行业基于早年 FDA 执法宽限期所形成的市场惯例的延伸，不构成 FDCA 项下的合法销售凭证。客户向美国市场出口前作 affirmative compliance 评估时，应当以产品是否取得 MGO 作为基本起点，而非以是否申请 PMTA 或是否收到 MDO 作为起点。

免责声明

本报告所列分析基于报告作出之时点（2026 年 5 月）已公开发布的联邦法律、行政立场、上诉法院与最高法院判例、各州立法与执法动向。美国电子烟监管体系处于持续演变中，FDA 政策、CBP 执法、各州 directory 立法可能随时更新。本报告不构成针对具体产品、具体当事人或具体交易的正式法律意见。客户在作出具体出口、销售、合规决策前，应就具体事实情节单独咨询并取得书面法律意见。引用判例与统计数据均已尽合理审查，但其后续程序进展（如重审、上诉、和解等）可能改变本报告所依据的判例状态。

关于作者

邓宏昌律师系美国LawMay律所合伙人，具备中国律师及美国加州律师执业资格，同时持有中国专利代理师资格并为美国专利商标局（USPTO）注册商标律师。在联邦法院执业方面，其具有在美国联邦巡回上诉法院（CAFC）、第十一巡回上诉法院，以及加利福尼亚州中区、北区，德克萨斯州东区、南区、西区，伊利诺伊州北区，佛罗里达州南区，宾夕法尼亚州西区，佐治亚州北区及华盛顿州西区等多个联邦法院出席经验。除律师执业外，他还担任深圳市福田区人民法院调解员及深圳市创业导师，并入选广东省知识产权保护协会专家、南山区上市公司法律服务中心首批专家及南山区资本市场协会法律专家等多个专业专家库。其核心业务长期聚焦于中外知识产权法律事务，涵盖专利、商标、版权及商业秘密的诉讼、申请与无效确权，尤其在跨境电商、涉外电子烟及科技制造等企业出海领域具有丰富实务经验，致力于为客户提供专业、客观且具有国际视野的跨境争议解决与合规风险管理服务。

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易伊律师为美国LawMay律师事务所合伙人、美国加州执业律师、美国知识产权法协会（AIPLA）会员，执业涉及美国联邦层面的知识产权诉讼及跨境电商争议解决，具备在美国联邦巡回上诉法院（CAFC）、第十一巡回上诉法院（11th Cir.）及多个联邦地区法院出庭经验，包括加州中区、北区，德州东区、南区，伊利诺伊州北区，佛罗里达州南区，宾夕法尼亚州西区，佐治亚州北区，华盛顿州西区，特拉华州地区及北卡罗来纳州东区等。

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