FDA新政解读：调味电子烟首获授权与执法宽限政策的双重信号

2026年5月5日与5月8日，美国FDA连续发布两项对电子烟行业有重大影响的决定，监管立场上的“开口”与“收紧”同步释放，值得每一家出口美国的中国电子烟企业高度关注。

一、FDA两项新政速览

5月5日：调味电子烟“零的突破”

FDA通过PMTA（上市前烟草产品申请）路径授权了Glas公司4款封闭式烟弹（含5%烟碱）：

Classic Menthol（经典薄荷）

Fresh Menthol（清新薄荷）

Gold（芒果味）

Sapphire（蓝莓味）

其中Gold和Sapphire是FDA有史以来首次授权的“非烟草、非薄荷醇”调味电子烟产品，标志着PMTA调味产品禁区被正式打破。

获批的关键是“设备访问限制技术”（Device Access Restriction，简称DAR）：

用户必须使用政府签发的身份证件完成年龄与身份验证；

设备通过蓝牙与智能手机配对后方可工作，一旦离开配对手机即停用；

App还会进行随机生物识别核验以确认实际使用者就是注册成年人。

FDA烟草产品中心代理主任Bret Koplow博士将“设备访问限制技术”称为“潜在的游戏规则改变者”。截至此次授权，FDA累计批准了45款电子烟产品上市。

据报道，特朗普在前一周末的一系列白宫通话和会面中，就 FDA 专员 Marty Makary 未能足够迅速地批准调味电子烟和尼古丁产品一事予以训斥。5月5日的授权与之是否存在关联引发外界猜测。

5月8日：执法优先级指南落地

FDA同步发布《对未获上市前授权的特定新型烟草产品的执法优先级指南》，明确划定“暂不优先执法”的范围包括：

已被FDA受理且处于待审状态的PMTA产品；

补充PMTA（sPMTA）已被受理且待审超过180天的产品；

对非烟草口味电子烟，须确保申请材料已包含FDA评估“是否适合保护公共健康（APPH）”所需的数据。

但若产品涉及以下“红线”情形，FDA仍将持续打击，并联合海关（CBP）和司法部（DOJ）在港口和边境查扣销毁：

卡通形象；

伪装为玩具/手机/游戏机外观；

超高尼古丁含量；

严重不良事件；

缺乏防儿童包装（违反《儿童尼古丁中毒预防法》）；

存在火灾隐患等。

二、政策风向：三点趋势观察

1. 从“严控口味”到“技术+合规”双轨监管

Glas公司打破僵局的关键在于：通过设备级年龄锁定技术，将青少年使用风险在硬件层面有效阻断。

这意味着：

非烟草口味产品的审批路径并未封死；

但门槛已升级为“在技术层面证明对青少年的阻断能力”。

FDA开始正式接纳“科技治理”作为公共卫生标准的实现路径，这是FDA监管思路的一次重大演进。

2. 合规者获喘息，违规者面临更严打击

5月8日的指南绝非“放水”，其本质是FDA对有限执法资源的优化配置，即把刀锋指向那些根本不申请PMTA、伪冒标识、走私入境的最恶劣行为。

据公开信息，美国国会已为2026财年专项划拨2亿美元用于打击非法电子烟产品。

换言之：“提交PMTA并积极配合审查”已成为生存底线；灰色地带的空间正被压缩至极限。

3. 美国市场加速合规化洗牌

截至目前FDA累计授权45款电子烟产品，加之美国多州已立法建立“合规产品州级名录”（vapor product directory），未申请PMTA的产品正被系统性清出零售终端。

可以预见，未来美国电子烟市场将由“少数合规产品+创新驱动”的格局主导。

三、出海应对：致中国电子烟企业的三点建议

中国生产全球90%以上的电子烟，美国是核心出口市场之一。面对FDA新动向，LawMay建议：

第一，重新评估产品研发路线，将设备级年龄验证纳入下一代产品规划

Glas的成功是一次明确的路径提示：具备硬件年龄锁、蓝牙配对、生物识别等功能的产品，在PMTA审查中将获得显著优势。建议企业：

及早立项相关研发；

在PMTA申请材料中就设备级年龄验证的实际有效性提供完整的科学数据和真实使用证据；

这是非烟草口味产品突破调味壁垒的关键支柱。

第二，全面排查产品外观与营销素材，远离FDA明确点名的“红线”要素

卡通形象、伪装成玩具/手机/游戏平台的外观、超高浓度尼古丁、缺乏防儿童包装等，既是申请被拒的高危点，也是被边境查扣和警告信打击的优先目标。建议企业：

系统梳理在售及在研产品的外观设计、品牌形象、广告素材；

避免任何可能被认定为对青少年具有“潜在吸引力”的视觉元素。

第三，强化进口合规与全链条风险管理

FDA与CBP、DOJ联合执法的强度持续上升，“边境查扣”已成为出口企业最直接的风险点。具体建议：

避免任何形式的伪报、低报、虚假申报；

从FDA过去一年执法强度的不断提升到5月8日执法优先级指南中的明确态度，递交PMTA对于企业来说已不应再是“是否要做”的选择题。提交初步PMTA并获得acceptance letter，获取销售的窗口期，对想要继续奋战美国市场的企业有较高的性价比；

对处于PMTA待审状态的产品：留存清晰的申请受理证据；必要时与“监管健康项目经理”（regulatory health project manager，简称RHPM）保持沟通；争取被列入FDA即将发布的“暂不优先执法”公开名录（可发邮件至 CTP_enforcementpriorities@fda.hhs.gov）。

对处于PMTA待审状态的产品：

留存清晰的申请受理证据；

必要时与“监管健康项目经理”（regulatory health project manager，简称RHPM）保持沟通；

争取被列入FDA即将发布的“暂不优先执法”公开名录（可发邮件至 CTP_enforcementpriorities@fda.hhs.gov）。

结语

FDA此次“授权”与“执法”并行的政策组合，是在为美国电子烟市场定义合规边界。以低门槛申报、快速出货及灰色渠道为依托的传统出海模式，已不具有可持续性。

对中国电子烟出口企业而言，此次政策调整既是一次合规挑战，亦是一次产业升级的契机。企业只有在科学性、合规性与市场策略之间寻求平衡，方能在愈趋严格的美国监管环境中谋求长期发展空间。

LawMay P.C.深耕美国电子烟领域，为中国企业提供专业、迅捷、高性价比的法律支持。如您的企业正面临美国诉讼、337调查等相关困境，欢迎联系LawMay，我们将在第一时间为您评估应对路径。

参考资料

U.S. Food & Drug Administration, FDA Expands Market Access, Authorizes New ENDS Products, (May 5, 2026), https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-market-access-authorizes-new-ends-products

U.S. Food & Drug Administration, FDA Issues Guidance on Enforcement Priorities for Unauthorized ENDS and Nicotine Pouch Products, (May 8, 2026), https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-issues-guidance-enforcement-priorities-unauthorized-ends-and-nicotine-pouch-products

VapeTM, Vape and Nicotine Vending Laws 2026: State-by-State Guide, (April 3, 2026), https://vapetm.com/blogs/vape-vending-machines-usa/vape-nicotine-vending-laws-2025-2026-vapetm

关于作者

邓宏昌律师系美国LawMay律所合伙人，具备中国律师及美国加州律师执业资格，同时持有中国专利代理师资格并为美国专利商标局（USPTO）注册商标律师。在联邦法院执业方面，其具有在美国联邦巡回上诉法院（CAFC）、第十一巡回上诉法院，以及加利福尼亚州中区、北区，德克萨斯州东区、南区、西区，伊利诺伊州北区，佛罗里达州南区，宾夕法尼亚州西区，佐治亚州北区及华盛顿州西区等多个联邦法院出席经验。除律师执业外，他还担任深圳市福田区人民法院调解员及深圳市创业导师，并入选广东省知识产权保护协会专家、南山区上市公司法律服务中心首批专家及南山区资本市场协会法律专家等多个专业专家库。其核心业务长期聚焦于中外知识产权法律事务，涵盖专利、商标、版权及商业秘密的诉讼、申请与无效确权，尤其在跨境电商、涉外电子烟及科技制造等企业出海领域具有丰富实务经验，致力于为客户提供专业、客观且具有国际视野的跨境争议解决与合规风险管理服务。

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易伊律师为美国LawMay律师事务所合伙人、美国加州执业律师、美国知识产权法协会（AIPLA）会员，执业涉及美国联邦层面的知识产权诉讼及跨境电商争议解决，具备在美国联邦巡回上诉法院（CAFC）、第十一巡回上诉法院（11th Cir.）及多个联邦地区法院出庭经验，包括加州中区、北区，德州东区、南区，伊利诺伊州北区，佛罗里达州南区，宾夕法尼亚州西区，佐治亚州北区，华盛顿州西区，特拉华州地区及北卡罗来纳州东区等。

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